Vedolizumab ganha apoio e pode ganhar aprovação

Há um tempo foi anunciado um novo medicamento especificamente desenvolvido para o tratamento da doença inflamatória intestinal. 

A empresa que o fabrica entrou com o pedido de comercialização do mesmo e o pedido foi votado pelo comitê da FDA. Embora a agência não precise seguir o que é indicado pelo seu comitê, ela costuma acatar suas recomendações. Abaixo segue o artigo extraído da MedPage Today.

O Vedolizumab recebeu apoio da  maioria dos membros consultados no comitê da FDA (Food and Drugs Administratrion) para que haja uma maior investigação sobre o agente biológico no tratamento da doença de Crohn, bem como a indicação para a colite ulcerativa.

"Embora os dados do uso do medicamento para a doença de Crohn ainda não sejam definitivos, parece ter alguma eficácia e, particularmente, os dados analisados das 10 semanas foram convincentes ", disse a palestrante Linda Feagins, médica da Universidade do Texas, em Dallas. Ela acrescentou que "a necessidade de outra forma de tratamento para a doença de Crohn é grande e vemos isso todos os dias ao tratar os nossos pacientes. Eu sinto que fazer mais testes e postergando a data para disponibilizar esse medicamento para pacientes vai aumentar os custos e atrasar a entrada dele no mercado."

Como a reunião foi adiada por 2 horas devido ao mau tempo, foi anunciado no início da sessão que iriam pular a votação formal sobre a indicação do remédio para a colite ulcerativa alegando que há evidências esmagadoras em seu favor.

O fabricante do Vedolizumab, Takeda Pharmaceuticals, apresentou o medicamento para aprovação direcionado para o tratamento da doença de Crohn e colite ulcerativa em paciente que apresentam a doença de forma moderada, severamente ativa e que não foram adequadamente tratados, não responderam ou apresentaram intolerância à outras terapias disponíveis no mercado.

Dados dos ensaios da Fase III mostraram que o medicamento foi eficaz em pacientes com colite ulcerativa, mas apenas um dos dois estudos demonstraram eficácia dos mesmos cem 6 semanas para a doença de Crohn. No entanto, os dados apresentados durante a reunião compreenderam o resultado de 52 semanas de tratamento, e apresentaram melhorias significativas nas taxas de remissão entre aqueles que receberam tratamento medicamentoso para 4 e 8 semanas ( p <0,05 para ambos) versus placebo, e àqueles que responderam ao remédio ( P < 0,05 e P < 0,01 , respectivamente).

Uma questão levantada durante a votação e discussão foi a preocupação sobre o risco para o desenvolvimento de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma condição rara , mas potencialmente fatal na qual ocorre uma severa inflamação no cérebro devido a latente exposição ao vírus JC,  que pode ocorrer em pacientes que receberam natalizumab (Tysabri) e outros medicamentos imunossupressores.

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No entanto, na única unanimidade da sessão na qual todos os 21 membros do painel votaram Sim, o smembros decidiram que a Takeda verificou de forma suficiente o risco de LMP e isso apoiou a aprovação; A empresa Takeda informou que, embora nenhum caso de LMP havia ocorrido durante os testes de fase III, a empresa continua a realizar pesquisas de pós venda para identificar tal possibilidade e se comprometeu a incluir um aviso na embalagem dos medicamentos. O integrantes da votação apoiaram a estratégia de mitigação de risco e pesquisa de pós-mercado.

Outro voto argumentou se ​​imunossupressores que são administrados juntamente com outros imunossupressores devem ser limitados a uma duração específica. A votação ficou em 19-1, com uma abstenção, contra tal limite.

Para cada condição, houve a votação para verificar se os benefícios superaram os riscos durante os ensaios e assim apoiar a aprovação do medicamento em pacientes que não tiveram sucesso no tratamento com corticóides, imunossupressores ou antagonistas do TNF-alfa; imunossupressores ou antagonistas do TNF-alfa, ou nenhum dos dois. A votação considerando o tratamento da colite ulcerosa foi positiva para todas as condições sendo 14 votantes para a primeira opção, sete para a segunda, e nenhum voto para a terceira. Da mesma forma, a votação para a doença de Crohn terminou com 14 favorecendo a primeira opção, seis favorecendo a segunda, e um membro do painel favorecendo a terceira.

Em relação ao voto considerando a indicação do medicamento no tratamento da colite ulcerativa, a membro do comitê Elaine Morrato, DrPH, da Escola de Saúde Pública de Colorado, em Aurora, votou a favor da opção menos restritiva, mas observou que "os produtos devem ser eficazes, mas eu acho que umpré-requisito específico para a indicação desse medicamento, como o fracasso do tratamento com outros imunossupressores ou anti- TNF, será problemático quando você colocar isso em prática clínica", ela ainda acrescenta que "preferiria que essas discussões fossem deixadas para serem resolvidas entre o paciente e o provedor do medicamento."

Aqueles que favorecem a opção do meio preferem uma abordagem mais reservada  enquanto se espera por dados adicionais sobre quais pacientes seriam melhor servidos por esse medicamento com o menor risco possível.

A agência não é obrigada a seguir o conselho de seus comitês consultivos, embora muitas vezes o faz.