Genérico do Infliximabe (Remicade) pode ser fabricado no Brasil em 1 ano

Orygen está prestes a fabricar o Epirus – genérico do Remicade (infliximabe) no Brasil

Orygen Biotecnologia irá desenvolver, fabricar e comercializar vários produtos Epirus biopharmaceuticals no Brasil, começando com uma versão biosimilar do medicamento Remicade (infliximabe). Foi anunciado pela empresa que será feito um investimento no valor de até 275 milhões de dólares.

Sob um acordo firmado por Orygen e Epirus, a subsidiária EpirusSuíça , as empresas concordaram em tentar o registro do medicamento BOW015 com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil. A Epirus também concordou sobre a transferência de tecnologia do BOW015 Orygen para facilitar a fabricação de biossimilares no Brasil.

O acordo foi anunciado quase dois meses após a divulgação de que o Epirus obteve sucesso na Fase III destes para BOW015 no qual houve a comparação com o biosimilar Remicade em doentes com artrite reumatóide grave. O Remicade é comercializado pela Johnson & Johnson e Merck & Co., com a J & J tendo o direito sobre a patente nos EUA.

Os resultados dos testes divulgados no dia 28 de agosto pela Epirus mostrou que 89,8% dos que tomaram o BOW015 obteve uma melhora de 20% através dos parâmetros  "ACR20" estabelecidos pela American College of Rheumatology contra apenas 86,4 % dos pacientes com Remicade. A empresa disse que vai divulgar os dados completos em um próximo grande congresso médico.

Epirus, disse ainda que planeja enviar documentos oficiais para a aprovação do BOW015 junto a ANVISA ao longo dos próximos 12 meses.

Além do BOW015 tanto a Epirus quanto a Orygen concordaram em desenvolver, fabricar e comercializar outros produtos biotecnológicos no Brasil. Para esses produtos, como para o BOW015, a Orygen vai ter os direitos exclusivos no Brasil, enquanto a Epirus terá os direitos exclusivos para o resto do mundo.

Orygen concordou em pagar a Epirus até 275 milhões de dólares adiantados sob condição, e pagamentos de royalties e taxas de serviços de acordo com a construção de uma unidade de produção, a transferência de produto e tecnologia de fabricação da Epiruse para a Orygen e o desenvolvimento clínico da Epirus.

A Epirus também concordou em transferir seu sistema de  biomanufacturing SCALE™ para a Orygen permitindo assim a produção do BOW015 e de outros medicamentos monoclonais biossimilares e proteínas terapêuticas para comercialização em mercados emergentes.

SCALE™ é uma plataforma padronizada projetada para preparar produtos de igual qualidade em instalações regionais. A Epirus fez parcerias com empresas regionais para a fabricação de biossimilares garantido assim o apoio governamental e local para melhorar o acesso do produto em mercados locais. Um estratégia chamada de Epirus – In Market, For Market™ (no mercado, para o mercado).

Epirus – In Market, For Market™ busca ter acesso e conhecimento regional das condições regulatórias e ambiente do mercado, incluindo aí a licitação e contratação preferencial, bem como o acesso ao capital de menor custo através de um estreito diálogo com o governo local e financiamento de veículos institucionais.

Orygen é uma joint venture entre a empresa farmacêutica brasileira Eurofarma Laboratórios e Biolab Sanus Farmacêutica.

Em Portugal a patente para a comercialização do Remicade foi extendida até feveiro de 2015. Há uma empresa sul coreana pronta para entrar no mercado europeu assim que a patente cair.